热烈祝贺新药临床试验数据管理与统计分析操作示范培训班于 2007 年 8 月 09 -13 日在南京取得圆满成功！
新药临床试验数据管理与统计分析操作示范培训班
目前，在新药临床试验中还存在着对数据管理和统计分析重视不够、认识不足、要求不严、执行不力的情况，尽管 SFDA 已下发有关新药临床试验生物统计的技术指导原则，涉及到数据管理及统计分析的一些内容，但只是一些原则性的要求。近年，从事新药临床试验数据管理和统计分析工作的人员虽然有机会参加一些相关培训班，出版的有关教科书和参考书中也已有相关内容介绍，但往往不够系统、实用，难以满足实际临床试验的需要，出现了我国数据管理及统计分析工作中标准不一、做法各异，既不便于监查，也不便于评审，更不利于与国际接轨的局面。这些问题已成为影响我国新药临床试验水平的关键因素。因此，从政策性、技术性、实用性、操作性的角度来看，在我国新药临床试验领域进行数据管理及统计分析的培训是非常必要的。由南京军区南京总医院申办的“新药临床试验数据管理与统计分析操作示范培训班”被批准为 2007 年国家级继续医学教育项目（项目编号： 2007-12-05-007 国）。现将有关事宜通知如下。
一、参加培训对象
制药企业、医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构从事临床试验数据管理或统计分析的中级职称或以上相关人员。
二、培训内容及授课人 培训时采用讲授理论、研讨互动、上机操作等多种形式
讲授题目 |
内 容 |
授课教师 |
新药临床试验生物统计学指导原则及研究进展 |
对《药物临床试验生物统计学指导原则》进行解读，对临床试验中的统计学应用进展进行介绍 |
东南大学
陈启光 教授 |
新药临床试验有效性确认的统计学设计及分析、统计分析计划示范 |
讲授确认有效性的临床试验设计要点和统计分析的技术方法、对统计分析计划作示范 |
北京大学
姚 晨 教授 |
新药临床试验数据管理及统计分析制度、规范及 SOP 的建立及示范 |
讲授临床试验数据管理及统计分析中涉及到的业务流程及相关的制度、规范和 SOP |
南京军区南京总医院
刘玉秀 主任医师 |
新药临床试验数据管理的主要环节及技术、数据管理计划示范 |
讲授数据管理涉及到的主要工作和一些关键性技术、对数据管理计划作示范 |
南京医科大学
于 浩 教授 |
新药临床试验数据的统计分析与 SAS 实现及示范 |
讲授临床试验数据处理的统计学分析方法和如何借助 SAS 软件实现统计分析的关键性技术并加以示范 |
第四军医大学
夏结来 教授 |
新药临床试验统计分析报告的规范化及统计分析报告示范 |
讲授临床试验统计分析报告书的结构、内容及有关要求、对统计分析报告作示范 |
南京医科大学
陈 峰 教授 |
上机操作及示范 |
安排一些实用性的内容 |
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