我国目前物临床试验水平及存在的问题

（ 1 ） 未获得药政管理部门批准即开始试验；

（ 2 ） 部分临床研究基地的领导和参与临床研究的医护人员对 GCP 的内容不熟悉，甚至不了解；

（ 3 ） 试验方案设计中对安全性、有效性的评价标准不规范；

（ 4 ） 临床试验未经伦理委员会批准、有一部分临床研究基地甚至还没有设伦理委员会，或伦理委员会的组成不符合要求；

（ 5 ） 没有受试者签署的知情同意书，或仅为口头知情同意书或知情同意书内容不规范；

（ 6 ） 未向受试者告知试验内容，或告知的不够充分、甚至在未签署知情同意书时就开始试验；

（ 7 ） 病案记录表格设计不良；

（ 8 ） 试验例数不足或缺乏计算依据；

（ 9 ） 缺乏熟悉临床试验的统计专业人员自始至终的参与，试验设计不良，组间缺乏可比性；

（ 10 ） 当出现失访和中途退出者时随意增补病例；

（ 11 ） 研究者编造数据，对不良事件隐瞒不报。这不仅伤害了药物研究与评定的科学性，而且更是直接地损害了受试者的合法权益；

（ 12 ） 药品临床试验中的药物不良反应和不良事件报告制度不健全；

（ 13 ） 缺乏在药品临床试验过程中发生对受试者伤害时医疗补偿、人身保险和经济赔偿机制；

（ 14 ） 缺乏严格的质量控制机制，没有监查员或形同虚设；

（ 15 ） 没有或未遵守统一的临床试验标准操作程序，或在试验中途修改试验设计后未通知有关各方，以至操作程序不统一；

（ 16 ） 数据处理和统计分析的水平不高，总结报告的科学根据不足；

（ 17 ） 原始文件、单据、数据、纪录不全面、不规范、欠准确、未及时归档、部分丢失，甚至不真实；

（ 18 ） 试验结束后，有关文件和数据不及时归档备查；

（ 19 ） 对于药厂提供的试验设计往往不进行合理性分析，拿来就用；

（ 20 ） 药品临床研究中选用对照药品的科学性与合法性存在问题；

（ 21 ） 药品临床试验中主要适应症与次要适应症的考虑有问题；

（ 22 ） 临床研究没有在药品临床研究基地中进行，也没有额外申请；

（ 23 ） 申请人未按要求向 SFDA 、当地 DA 报送临床研究方案，主要研究者姓名，参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书等资料，备案签即开始实施临床试验；

（ 24 ） 备案资料不完整，简单，可操作性差（研究者情况，姓名、地址、学术背景、资格证书、医学上的专长和兴趣等）；

（ 25 ） 申请人完成每期临床后不能及时提交研究和统计分析报告；

（ 26 ） 申请人提交临床研究进展报告不及时，内容简单；

（ 27 ） 新药临床试验单位对试验药物管理不善（试验治疗药物的清点、发放规程）；

（ 28 ） 申办者不应与临床研究者签署禁止发表试验结果的合同；

（ 29 ） 试验方案中缺乏存放管理试验药品的要求和详细程序；

（ 30 ） 申办者应允许研究者发表研究论文，并对负面结论、无效结果给予报道；

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