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临床试验数据管理与统计分析操作示范培训班通知
目前，在新药及医疗器械临床试验中还存在着对数据管理和统计分析认识不足、重视不够、要求不严、执行不力的情况，尽管国家食品药品监督管理局（ SFDA ）已下发有关新药临床试验生物统计的技术指导原则及相关文件，但涉及的只是一些原则性的宏观要求。近年，虽然举办一些相关培训班，有关教科书和参考书也逐渐写入相关内容，但往往不够系统、规范和实用，很难满足实际临床试验的需要，因此出现了我国临床试验数据管理及统计分析工作中执行标准不一、做法各不相同的局面。这些问题的存在制约了我国临床试验水平提高，不利于临床试验有效性和安全性的正确性评价。从政策性、技术性、实用性、操作性的角度来看，在我国新药及医疗器械临床试验领域进行数据管理及统计分析进行规范化的培训是非常必要的。南京军区南京总医院在 2007 年成功举办第一期 “ 新药临床试验数据管理与统计分析操作示范培训班 ” （国家级继续医学教育项目编号： 2007-12-05 -007 国）的基础上，经过不断完善，拟于 2008 年继续举办第二期培训班 [ 国家级继续医学教育项目编号： 2008-12-05 -001( 国 )] 。现将有关事宜通知如下： 一、参加培训对象：制药企业、医疗器械企业、合同研究组织、医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构从事新药及医疗器械临床试验数据管理或统计分析的中级职称或以上相关人员。 二、培训内容及授课人（具体见附件）：培训班安排内容丰富、紧贴实用，使参训者切实来有所获、学有所用，真正让大家带着问题而来，带着答案而归。培训教材除授课专家全套 PPT 外，另附大量关联性内容和示范性模板、案例等，可作为案头查询手册。本班授课专家均为活跃在新药及医疗器械临床试验数据管理及统计分析领域的专业人员，多年从事临床试验数据管理及统计分析一线工作，具有丰富的实践经验。培训时采用课堂讲授、研讨互动、上机操作等多种形式。通过本培训班，希望为大家提供一个工作和学习的交流平台，也希望能为大家建立起和专家充分沟通的渠道。 三、时间地点： 2008 年 8 月 1 日报到， 2 ～ 4 日培训。地点： 江苏省南京市明故宫 2 号东圆轩宾馆。 南京火车站乘 17 路到后宰门站下；中央门车站乘 10 路转 17 、 36 路到后宰门站下；东站乘 115 路到后宰门站下；机场乘民航大巴到民航大厦下，换乘 17 路到后宰门站下。 四、其他事宜：培训费 1200 元，报到时交纳。统一安排食宿，交通和住宿费用自理。培训结束经考核合格者提供《国家级继续医学教育项目学分证书》（ I 类学分 8 分）。请详细填写报名回执，于 7 月 20 日前 传真、邮寄或通过 email 报名。并请自备笔记本电脑，以便实习时使用。 培训班联系人：徐晓莉，李黎，郑均；联系电话： 025-80860225 ；传真： 025-80860220 ；邮编： 210002 ； 地址：江苏省南京市中山东路 305 号南京军区南京总医院医务部科训科； email ： XXL860225@yahoo.com.cn 新药临床试验数据管理与统计分析操作示范培训班 二 OO 八年六月二十六日
附件 新药临床试验数据管理与统计分析操作示范班课程安排
授课教师简况
新药临床试验数据管理与统计分析操作示范班报名回执
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